MD sertifikaatti takaa potilaspaneelien turvallisuuden

Päivämäärä: 19.3.2025

”On äärimmäisen tärkeää, että potilas ja hoitohenkilökunta voivat käyttää laitteita turvallisesti ja laitteista vastaavat henkilöt voivat nukkua yönsä huoletta.” toteaa teknisiä potilaspaneeleja maahantuovan yhtiön, Decocare Oy:n edustaja Sanna Selenius.

Tästä syystä Decocaren potilaspaneelien toimittaja, ranskalainen TLV on läpikäynyt perusteellisen MD hyväksyttämisprosessin tuotteilleen; teknisille paneeleille ja valaisimille.

”Teknisissä potilaspaneeleissa yhdistyy usein sähköt ja kaasut, joten tuotteen turvallisuus ja käyttövarmuus ovat erittäin tärkeitä. Olen hyvin tyytyväinen, että TLV hankki sertifioinnin ja tuotteet ovat silti säilyttäneet helppokäyttöisyytensä, modernin ulkonäön ja mikä parasta, myös kilpailukykynsä.”

Mikä MD asetus?

Lääkinnällisiä laitteita koskevan Medical Devices -asetuksen (EU 2017/745) perimmäisenä tavoitteena on parantaa lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuutta Euroopan unionin alueella.

Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa.

Ennen lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista tai käyttöönottamista laitteen on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on mm. osoitettava, että laitteen käyttötarkoitus on lääkinnällisiä laitteita koskevissa säädöksissä annettujen määritelmien mukainen ja sisällytettävä kliininen arviointi (MD)/suorituskyvyn arviointi (IVD) osana yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista.

TLV ja Decocare Oy

TLV on yksi Euroopan suurimpia sairaalavalaistuksen, potilas- ja teknistenpaneelien ja kattokeskusten valmistaja. TLV:n tuotteita on asennettu Suomen sairaaloihin ja hoitokoiteihin jo vuodesta 2006 lähtien, kohteita löytyy ympäri maan. Tuotteet räätälöidään aina kohteen mukaan ja toimitetaan tarkastettuina ja asennusvalmiina. Maahantuonti, myynti ja markkinointi; Decocare Oy. 

Tutustu potilaspaneeli ja valaisin tuotevalikoimaan täältä >>